Thuốc điều trị tim mạch Young II Captopril Tablet bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo X.P | 17:29 03/12/2019 | 0

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc viên nén Young II Captopril Tablet do không đạt chất lượng.

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam và phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. 

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được phiếu kiểm nghiệm về báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. 

Như vậy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Thu hồi thuốc Young II Captopril Tablet vì không đạt chất lượng.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young 1L Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Tin liên quan

Tin bài khác

Đà Nẵng: Thu hồi lô nước uống đóng chai AZ không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm

Đà Nẵng: Thu hồi lô nước uống đóng chai AZ không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm

06/02/2020| 0

Ban Quản lý An toàn thực phẩm TP Đà Nẵng vừa ra quyết định thu hồi lô sản phẩm nước uống đóng chai...


Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc Buclapoxime không đảm bảo chất lượng

Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc Buclapoxime không đảm bảo chất lượng

04/02/2020| 0

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Buclapoxime (Cefpodoxime...


Viên sủi Estromen của Công ty Cổ phần công nghệ cao GOB quốc tế quảng cáo vi phạm quy định pháp luật 

Viên sủi Estromen của Công ty Cổ phần công nghệ cao GOB quốc tế quảng cáo vi phạm quy định pháp luật 

17/01/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có thông báo về việc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe viên sủi...


Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Kvoi Men và Đào Thi quảng cáo sai quy định của pháp luật

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Kvoi Men và Đào Thi quảng cáo sai quy định của pháp luật

14/01/2020| 0

​​​​​​​Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có thông báo về việc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe...


Các chiêu dùng ngân hàng để lừa đảo người dân dịp Tết

Các chiêu dùng ngân hàng để lừa đảo người dân dịp Tết

14/01/2020| 0

Cận Tết Nguyên đán là thời điểm khách hàng có nhu cầu giao dịch tăng cao đột biến, đặc biệt là các...


Cảnh báo quảng cáo viên nén trị bạc tóc như thuốc chữa bệnh

Cảnh báo quảng cáo viên nén trị bạc tóc như thuốc chữa bệnh

09/01/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã đưa ra cảnh báo về thực phẩm bảo vệ sức khỏe Hatachi có quảng cáo...