Thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B – COMENE

Theo L.Vũ (th) (giadinh.net.vn) | 16:21 07/01/2021 | 0

Vi phạm mức độ 2, lô thuốc tiêm B – COMENE do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc.

Mới đây (ngày 6/1), Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ công văn số 859/KNTMPTP-KHTCKT ngày 25/12/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20 ngày 25/12/2020 về lô thuốc tiêm B - COMENE (mỗi ống 2ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/8/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.

Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Chi nhánh dược phẩm Ba Vì - Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây (thị trấn Tây Đằng, huyện Ba Vì, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).

Căn cứ văn thư đề ngày 28/12/2020 của Công ty cổ phần Dược Trung ương Medipalntex về việc đồng ý với kết quả kiểm nghiệm về mẫu thuốc tiêm B - COMENE nói trên tại phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT20 ngày 25/12/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội và đề nghị thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc tiêm B – COMENE bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Do đó, Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B - COMENE nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

>>> Xem nguồn gốc

Tin liên quan

Tin bài khác

Cảnh báo sản phẩm bảo vệ sức khỏe An Đường Huyết vi phạm luật quảng cáo

Cảnh báo sản phẩm bảo vệ sức khỏe An Đường Huyết vi phạm luật quảng cáo

14/12/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe An...


Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang mềm Bronzoni vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang mềm Bronzoni vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

11/12/2020| 0

Vi phạm chất lượng mức độ 3, viên nang mềm Bronzoni do Công ty Cổ phần sản xuất - thương mại Dược...


Cảnh báo sản phẩm Thảo mộc hỗ trợ giảm béo Cenly có dấu hiệu lừa dối người tiêu dùng

Cảnh báo sản phẩm Thảo mộc hỗ trợ giảm béo Cenly có dấu hiệu lừa dối người tiêu dùng

09/12/2020| 0

Thông tin quảng cáo không đúng theo quy định, vi phạm luật quảng cáo, Cục An toàn thực phẩm cảnh báo...


Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee

Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô mỹ phẩm Kem chống nẻ Gold Bee

08/12/2020| 0

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thông báo thu hồi trên toàn quốc lô kem chống nẻ Gold Bee...


Nước muối Vĩnh Phúc Smiles bị triệu hồi do không đạt chất lượng

Nước muối Vĩnh Phúc Smiles bị triệu hồi do không đạt chất lượng

07/12/2020| 0

Không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, nước muối...


Thu hồi giấy xác nhận công bố sản phẩm Thảo mộc hỗ trợ giảm béo Cenly

Thu hồi giấy xác nhận công bố sản phẩm Thảo mộc hỗ trợ giảm béo Cenly

04/12/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) quyết định thu hồi hiệu lực giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố đối...