Thu hồi toàn quốc lô thuốc Captopril không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo L.Vũ (th) (giadinh.net.vn) | 16:21 28/05/2020 | 0

Do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Captopril do Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), căn cứ công văn số 23/BC-KN ngày 26/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L054/KNT-MP-TP ngày 26/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phâm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 837/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc viên nén Captopril bị thu hồi trên toàn quốc.

Như vậy lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Ngày 26/5, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi toàn bộ sản phẩm không đạt chất lượng tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Ngoài ra, Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định hiện hành.

Được biết, Captopril là chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin I, được dùng trong điều trị tăng huyết áp và suy tim.

>>> Xem nguồn gốc

Tin liên quan

Tin bài khác

Cảnh báo sản phẩm Nexken Vicmen, Oligofort Powder vi phạm luật quảng cáo trên một số website

Cảnh báo sản phẩm Nexken Vicmen, Oligofort Powder vi phạm luật quảng cáo trên một số website

08/07/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...


Người tiêu dùng cẩn trọng sản phẩm BOCA, Cao Gắm vi phạm luật quảng cáo trên một số website

Người tiêu dùng cẩn trọng sản phẩm BOCA, Cao Gắm vi phạm luật quảng cáo trên một số website

08/07/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...


Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe HATTRICK vi phạm luật quảng cáo trên một số website

Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe HATTRICK vi phạm luật quảng cáo trên một số website

04/07/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...


Cảnh báo sản phẩm bảo vệ sức khỏe Nanofast vi phạm luật quảng cáo

Cảnh báo sản phẩm bảo vệ sức khỏe Nanofast vi phạm luật quảng cáo

02/07/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...


Người tiêu dùng cẩn trọng trước những quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ sai sự thật

Người tiêu dùng cẩn trọng trước những quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ sai sự thật

01/07/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...


Cảnh báo một số sản phẩm bảo vệ sức khỏe vi phạm luật quảng cáo trên các website

Cảnh báo một số sản phẩm bảo vệ sức khỏe vi phạm luật quảng cáo trên các website

26/06/2020| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản...