Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép

Theo Thái Bình (suckhoedoisong.vn) | 14:23 24/05/2022 | 0

Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID0-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Đến nay đã có 4 loại thuốc chứa Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Tin liên quan

Tin bài khác

Hà Nội: Bắt quả tang cơ sở sản xuất hơn 2.000 lít mật ong giả

Hà Nội: Bắt quả tang cơ sở sản xuất hơn 2.000 lít mật ong giả

11/06/2022| 0

Lực lượng QLTT Hà Nội vừa kiểm tra và thu giữ một cơ sở sản xuất mật ong Hoa Nhãn giả tại huyện Hoài...


Hơn 1.500 chiếc Chevrolet Colorado 2022 vừa ra mắt đã bị triệu hồi

Hơn 1.500 chiếc Chevrolet Colorado 2022 vừa ra mắt đã bị triệu hồi

09/06/2022| 0

Do mối hàn kém, hơn 1.500 chiếc bán tải hiệu Chevrolet Colorado và GMC Canyon vừa xuất xưởng đầu...


Thu giữ hàng nghìn hộp mỹ phẩm trị viêm nang lông, mụn lưng... nhập lậu

Thu giữ hàng nghìn hộp mỹ phẩm trị viêm nang lông, mụn lưng... nhập lậu

09/06/2022| 0

Gần 7.700 hộp mỹ phẩm Peel vi tảo nhãn hiệu Le'peau cùng hàng nghìn miếng mặt nạ Rwine beauty và 90...


Giá vàng hôm nay 9/6: Nỗi lo suy thoái, vàng biến động mạnh

Giá vàng hôm nay 9/6: Nỗi lo suy thoái, vàng biến động mạnh

09/06/2022| 0

Giá vàng hôm nay 9/6 trên thị trường quốc tế biến động mạnh theo diễn biến của đồng USD, nhưng xu...


Lâm Đồng xử phạt hàng tỉ đồng các vi phạm y dược tư nhân và ATTP...

Lâm Đồng xử phạt hàng tỉ đồng các vi phạm y dược tư nhân và ATTP...

09/06/2022| 0

Trong 6 tháng đầu năm 2022, ngành y tế Lâm Đồng đã thanh tra, kiểm tra và xử phạt nhiều cơ sở vi...


Audi A4, Audi Q5 bị triệu hồi tại thị trường Mỹ vì lỗi bộ điều khiển động cơ

Audi A4, Audi Q5 bị triệu hồi tại thị trường Mỹ vì lỗi bộ điều khiển động cơ

09/06/2022| 0

Hãng xe sang Đức thông báo triệu hồi một số mẫu ăn khách tại thị trường Mỹ do lỗi bộ điều khiển động...