Không đạt chất lượng, thuốc Atibutrex bị triệu hồi

Theo L.Vũ (th) (giadinh.net.vn) | 19:59 23/11/2020 | 0

Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất bị thu hồi.

Ngày 23/11, theo thông tin từ Cục An toàn Thực phẩm (Bộ Y tế), Cục này ra thông báo: Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP Hải Phòng; yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Ảnh minh họa

Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Như vậy lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo tThu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.

Công ty này phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Tin liên quan

Tin bài khác

Cảnh báo sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo

Cảnh báo sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo

31/08/2021| 0

Cục An toàn thực phẩm khẳng định sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Xuyên Tâm Liên ghi công dụng...


Cảnh báo khi mua sản phẩm hỗ trợ điều trị COVID-19 giá rẻ qua mạng

Cảnh báo khi mua sản phẩm hỗ trợ điều trị COVID-19 giá rẻ qua mạng

25/08/2021| 0

Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số (Bộ Công Thương) cảnh báo người tiêu dùng nên thận trọng với...


Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm soát quảng cáo sản phẩm phòng bệnh COVID-19

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm soát quảng cáo sản phẩm phòng bệnh COVID-19

24/08/2021| 0

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố rà soát toàn bộ việc tự công bố...


Thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não

Thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não

22/08/2021| 0

Vi phạm mức độ 2 về chỉ tiêu chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi viên nén bao đường Hoạt...


Lỗi chốt khoá cốp, Hyundai và Kia triệu hồi khoảng 600.000 xe

Lỗi chốt khoá cốp, Hyundai và Kia triệu hồi khoảng 600.000 xe

16/08/2021| 0

Do chốt ở cốp xe có thể bị hỏng bởi nhiệt độ cao, hai hãng xe Hyundai và Kia thông báo triệu hồi...


Cảnh báo sản phẩm BALANCE X có nhiều tác dụng phụ

Cảnh báo sản phẩm BALANCE X có nhiều tác dụng phụ

11/08/2021| 0

Bộ Y tế Campuchia thông báo thu hồi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe BALANCE X tại nước này do có...